이 누리집은 대한민국 공식 전자정부 누리집입니다.
경제정보를 자료구분, 자료출처별로 제공합니다.
- APEC 지역 국가의 약물감시‧바이오의약품 규제 국제 조화 추진 - □ 식품의약품안전처(처장 손문기)는 아시아·태평양 지역 국가내 규제 조화를 이루고 규제 당국자들의 전문성을 강화하기 위하여 ‘APEC 전문교육훈련기관 교육’을 의약품과 바이오의약품 분야로 나누어 각각 진행한다고 밝혔다. ※ APEC 전문교육훈련기관(CoE) : APEC 규제조화운영위원회(RHSC) 중점 규제조화사업(약물감시, 바이오의약품 등)에 대한 전문교육 운영기관으로 RHSC의 승인받은 교육 훈련프로그램을 운영. 약물감시 분야는 한국의약품안전관리원, 바이오의약품분야는 노스이스턴대학교 및 서울대학교가 교육기관으로 각각 승인 받았음 ○ 이번 교육은 아시아·태평양 지역 국가내 의약품, 바이오의약품 규제 당국자간 네트워크를 구축하고 전문성과 업무 수행 역량을 높이기 위해 마련되었다. □ 우선 의약품 분야의 경우 약물 감시를 주제로 ‘APEC 전문교육훈련기관 약물감시 교육’이 오는 9월 6일부터 8일까지 서울 노보텔 앰배서더 호텔(서울시 강남구 소재)에서 실시된다. ○ 특히 올해 교육은 식약처가 운영하는 한국의약품안전관리원이 APEC 약물감시 전문교육훈련기관으로 승인된 후 처음 개최되는 것으로 ’18년부터는 교육대상과 교육콘텐츠를 확대하여 운영할 계획이다. ○ 주요 내용은 ▲부작용 보고 관련 가이드라인 ▲약물감시 방법 ▲부작용 분석 및 평가 ▲의약품 안전관리의 정책 결정 및 커뮤니케이션 등이다. - 약물감시에 대한 최신 국제 동향과 규제조화 방향을 공유하기 위해 한국의약품안전관리원, 세계보건기구(WHO), 웁살라모니터링센터(UMC), 미국 식품의약국(FDA), 네덜란드 국가약물감시센터(Lareb), 싱가포르 보건과학청(HSA) 등이 교육 연자로 참여한다. ○ 교육에 앞서 5일에는 ‘아시아·태평양 지역의 약물감시 규제조화를 위한 도약’을 주제로 ‘2016 APEC 규제조화센터(AHC) 의료제품 감시 워크숍’도 개최한다. ※ APEC 규제조화센터(APEC Harmonization Center, AHC) : `09년 APEC 지역 내 의료제품의 규제조화를 촉진하기 위해 식약처 내 설립된 APEC 공식 전문교육기관 □ 바이오의약품분야는 최근 개발이 활발이 이루어지고 있는 바이오시밀러에 대한 임상 평가 등을 주제로 ‘바이오의약품 분야 APEC 전문교육훈련기관 교육’이 오는 9월 13일부터 16일까지 노스이스턴대학교(미국 보스톤)에서 AHC와 공동으로 운영된다. ○ 주요내용은 ▲바이오의약품의 전주기에 걸친 동등성(comparability) 평가 ▲바이오시밀러 평가 시 임상적 고려사항 등이다. - 특히 노스이스턴대학교에서 운영하는 온라인 교육을 이수한 경우에 한하여 대면 교육에 참여할 수 있도록 하였으며 실습과정을 통해 교육의 실효성을 높였다. □ 식약처는 이번 전문교육훈련기관 교육을 통해 아시아·태평양 지역 내 약물감시 및 바이오의약품 분야 규제조화를 선도하고 국내·외 의료제품 규제당국자의 안전관리 역량을 높이는데 도움이 될 것이라고 밝혔다.