-공중보건 위기 대응 및 생명을 위협하는 질환 등에 대한 치료기회 확대-

□ 식품의약품안전처(처장 손문기)는 ‘획기적 의약품’과 ‘공중보건 위기대응 의약품’의 지정 및 개발‧허가지원 등을 주요 내용으로 하는「의약품의 개발지원 및 허가특례에 관한 법률」제정안을 오는 5월 26일 입법예고한다고 밝혔다.
※ 획기적 의약품: 중대한 또는 생명을 위협하는 질병에 대하여 기존 의약품 보다 현저히 안전성‧유효성이 개선되어 식약처장의 지정을 받은 의약품
※ 공중보건 위기대응 의약품: 감염병, 생화학 무기로 인한 피해 등 공중보건에 심각한 위해를 끼칠 우려가 있는 질병의 치료 등을 위한 의약품으로 식약처장의 지정을 받은 의약품
○ 이번 제정안은 지카, 메르스 등 신종 감염병과 생화학 테러 위기시 사용하는 의약품 개발을 촉진하여 공중보건 위기시 신속하게 치료제를 공급하기 위해 마련하였다. 
- 또한 임상시험 단계에서 생명을 위협하는 질환등에 대하여 안전성· 유효성이 현저히 개선된 의약품 개발을 지원하여 환자 치료기회를 확대하기 위한 것이다.
○ 참고로, 미국, 유럽 등은 생명을 위협하는 질병에 사용하는 의약품 개발을 촉진하기 위해 ‘획기적의약품지정제도’, ‘우선의약품심사제도’ 등 다양한 제도를 운영하고 있다.
※ 미국(획기적의약품지정제도): 중대한 질병 치료에 사용하는 의약품에 대한 개발 촉진제도
유럽(우선의약품심사제도): 치료법이 존재하지 않는 질환 등에 사용하는 의약품의 개발 촉진제도 

□ 이번 제정안의 주요 내용은 획기적 의약품 및 공중보건위기대응의약품 ▲지정 및 개발지원 ▲심사 및 허가 ▲환자의 치료기회 보장 및 안전성 확보 등이다.
※ 획기적 의약품등: 획기적 의약품 및 공중보건 위기대응 의약품

<지정 및 개발지원>
○ 생명을 위협하거나 중대한 질병에 대하여 초기 임상시험단계에서 기존 치료방법 등 보다 임상적으로 현저한 안전성, 유효성을 나타낸 의약품 등에 대해 획기적 의약품등으로 지정할 수 있다. 
- 제약업체등으로부터 획기적 의약품등 지정 신청이 있는 경우 60일 내 지정여부를 결정하여야 하며, 지정된 의약품이 더 이상 요건을 만족하지 못하는 경우 지정을 해제할 수 있다.
※ 의약품의 개발지원 및 허가특례에 관한 법률 제5조 내지 제8조
○ 또한 획기적 의약품등 개발을 지원하기 위해 연구개발 단계에서 세제혜택 등에 대한 재정적 지원 근거를 마련하고 기술 및 인력교류, 국제 공동 연구 등을 지원한다. 
- 전담조직(지원센터)을 설치하여 획기적 의약품등 지정 및 평가를 담당하고 획기적 의약품등 개발에 필요한 전문 인력 양성 및 비임상시험, 임상시험, 품질관리 등을 지원한다. 
※ 의약품의 개발지원 및 허가특례에 관한 법률 제9조 내지 제12조

<심사 및 허가>
○ 획기적 의약품등에 대해서는 허가 신청 전 허가에 필요한 자료를 나누어 각각 미리 심사할 수 있으며, 품목허가가 신청된 경우 획기적 의약품등으로 지정되지 않은 의약품보다 우선하여 심사한다.
○ 또한 초기 임상시험 등에서 사용한 평가지표 등을 통해 임상적 유익성을 합리적으로 예측할 수 있는 경우 허가 후 추가적인 임상시험 자료 제출 등을 조건으로 허가할 수 있다. 
- 임상시험을 통한 유효성 연구를 개발단계에서 실시할 수 없는 ‘공중보건 위기대응 의약품’은 사용단계에서의 임상연구자료 제출 등을 조건으로 우선 허가할 수 있게 된다.
※ 의약품의 개발지원 및 허가특례에 관한 법률 제13조 내지 제20조

<환자의 치료기회 보장 및 안전성 확보 등>
○ 환자에게 획기적 의약품등에 대한 신속한 치료기회를 제공하기 위해 건강보험 적용 전이라도 제약사의 신청에 따라 무상 또는 저가로 환자에게 공급할 수 있는 법적 근거를 마련한다.
○ 또한 해당 의약품 안전성 확보를 위해 위해성 관리계획에 따라 안전사용 조치 및 사용성적에 관한 조사 등을 실시하고 그 결과를 보고하도록 하여 시판 후에도 안전성 등에 대해 지속적인 감시체계를 구축한다. 
※ 의약품 위해성 관리계획(RMP) : 의약품 개발 과정 동안 확인된 안전성을 토대로 부작용 등 위해성 최소화 계획을 시판 전 품목 허가 단계 때 미리 수립하여 전문가‧소비자용 설명서 제공, 교육 등 안전사용 보장조치 실시 및 이상사례의 자발적 보고, 시판 후 조사를 포함한 일련의 약물감시활동
※ 의약품의 개발지원 및 허가특례에 관한 법률 제21조 내지 제22조

□ 식약처는 이번 제정안을 통해 ‘획기적 의약품’과 ‘공중보건 위기대응 의약품’ 신속한 개발과 허가를 지원하여 생명을 위협받는 질병에 대한 환자의 치료기회를 확대하는 동시에 신종 감염병 발생 등 공중보건 위기 시 치료제를 안정적으로 공급할 수 있을 것이라고 밝혔다.
○ 이번 제정안에 의견이 있는 경우 오는 7월 25일까지 식품의약품안전처(주소: (28159) 충북 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운, 참조: 의약품정책과 전화: 043-719-2640, 팩스: 043-719-2606)로 제출하면 된다.
○ 자세한 사항은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 뉴스/소식→ 입법/행정예고에서 확인할 수 있다.