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-「획기적 의약품 및 공중보건 위기대응 의약품 개발촉진법」 국무회의 통과 - □ 식품의약품안전처(처장 손문기)는 10월 18일 황교안 국무총리 주재로 개최된 제46차 국무회의(서울-세종청사 국무회의실)에서 말기암 등 생명을 위협하는 질환자에 대한 치료기회를 확대하고 공중보건 위기에 신속히 대응하기 위한 「획기적 의약품 및 공중보건 위기대응 의약품 개발촉진법」제정(안)이 의결되었다고 밝혔다. ○ 이번 제정안은 기존 의약품이나 치료제에 비해 안전성 및 유효성이 현저히 개선된 의약품 개발을 촉진하여 치명적 중증질환 환자에게 치료기회를 확대하는 동시에 신종 감염병이나 생화학테러 등으로 인한 공중보건 위기 상황에 신속히 대처하기 위해 마련되었다. - 지난 5월 입법예고하여 미래창조과학부, 보건복지부 등 관계부처 협의를 거쳐 국무회의에서 의결된 것으로 10월내 국회에 제출할 계획이다. ※ (주요국 유사제도) 미국: 획기적 의약품 지정(Breakthrough Designation), 일본: 개발선구자 패키지 전략(SAKIGAKE), 유럽: EMA 신속심사 제도(Priority Medicines) □ 이번 제정안은 ▲획기적 의약품과 공중보건의약품 지정 및 개발촉진 ▲수시동반심사 도입 및 우선심사, 조건부 허가제도 근거 명확화 ▲안전성 확보방안 및 환자치료지원사업 도입 등 내용을 담고 있다. ○ 기존 의약품이나 치료제에 비해 안전성‧유효성이 현저히 개선된 의약품은 ‘획기적 의약품’으로 정의하고 방사능위협이나 생화학 테러 등 공중보건 위기대응에 필요한 의약품을 ‘공중보건 위기대응 의약품’으로 정의하고 획기적 의약품등으로 지정된 제품에 대해서는 연구‧개발 등에 대한 지원 근거를 마련한다. ○ 획기적 의약품등 개발을 활성화하고 허가기간을 단축하기 위해 허가 신청 전에라도 제품 개발 과정별로 결과를 제출하여 심사하는 수시동반심사를 도입한다. - 또한 말기암 환자 등에게 획기적 의약품등이 적시에 공급될 수 있도록 다른 의약품보다 먼저 심사하는 우선심사와 해당 의약품의 유효성을 확증할 수 있는 임상시험 자료를 정해진 기간에 제출하거나 특정한 훈련을 받은 의료인만 처방하도록 하는 등 조건부 허가제도에 대한 근거를 명확히 한다. ○ 획기적 의약품 등 허가 후에도 사용성적 조사, 안전사용 조치 등을 통해 지속적으로 안전성을 확보할 수 있도록 근거 규정을 마련하고, 획기적 의약품 등으로 치료가 필요한 환자에게 ‘한국희귀의약품센터’를 통해 무상으로 제공하는 지원사업(환자치료지원사업)도 도입한다. □ 손문기 식약처장은 “이번 제정(안)을 통해 신종감염병 등 공중보건 위기 시 자국민을 보호하고 생명을 위협하는 질병으로 고통 받는 환자의 치료기회가 확대될 수 있을 것”이라며, “앞으로도 환자 치료를 위한 획기적 의약품 등 개발이 촉진될 수 있도록 벤처기업이라도 신약을 개발할 수 있는 여건과 기반을 조성하고 전 세계 제약시장에서 우리 제약산업이 혁신 선도자(First Mover)로 도약할 수 있도록 지속적으로 지원해 나가겠다”고 밝혔다.