"세계 임상시험 증가세…한국은 점유율 7위로 1단계 하락"
중국, 건수 34.4% 늘며 3위로 껑충…"정부 지원정책 필요"

(서울=연합뉴스) 김잔디 기자 = 글로벌 임상시험이 증가하는 가운데 신약 개발을 위해 대대적인 규제 개혁에 나선 중국의 지난해 임상시험 건수가 30% 이상 늘어난 것으로 확인됐다. 국내 임상시험 역시 소폭 증가했으나 중국 등의 선전으로 전체 임상시험에서 차지하는 비중은 줄고, 순위 역시 밀려났다.

국가임상시험지원재단은 세계 최대 임상시험 정보사이트인 미국국립보건원(NIH)의 클리니컬트라이얼즈(clinicaltrials.gov) 데이터를 분석해 이러한 사실을 확인했다고 5일 밝혔다. 
지난해 클리니컬트라이얼즈에 신규 등록된 제약사 주도의 전 세계 임상시험 건수는 4천346건으로, 2017년(4천157건) 대비 4.5% 증가했다. 임상 1상 시험은 직전 해와 비슷했으나 2상과 3상은 각각 9.8%와 18.9% 늘었다. 
같은 기간 클리니컬트라이얼즈에 등록된 임상시험 중 한국이 참여한 임상시험은 2.9% 증가했다. 임상 1·2상이 모두 늘어난 것과 달리 다국가 3상 임상시험 건수가 10.1% 감소한 영향이 컸다. 
국가임상시험지원재단은 임상시험 관련 규제 개선과 인센티브 시스템 등을 도입한 중국, 호주, 스페인, 대만 등 경쟁국이 급격히 성장하면서 한국의 다국가 임상시험 참여가 줄어든 것으로 해석했다. 
실제 경쟁국의 선전으로 한국이 전체 글로벌 임상시험에서 차지하는 비중과 순위 모두 소폭 감소했다.
한국의 임상시험 점유율은 2017년 3.51%에서 2018년 3.39%로 0.12%포인트 떨어졌다. 우리나라의 임상시험 점유율 글로벌 순위는 스페인의 6위 진입으로 전년 대비 한 단계 하락한 7위를 기록했다. 
반면 중국은 지난해 임상시험이 34.4% 증가하고, 점유율 역시 4.66%로 2017년(3.70%) 대비 0.96%포인트 확대됐다. 글로벌 순위 역시 5위에서 3위로 껑충 뛰었다. 
국가임상시험지원재단에 따르면 현재 중국 국가식품의약품관리감독총국(CFDA)은 60일 이내 임상시험 승인원칙을 내세워 인력확충, 승인절차 간소화, 우선 심사제도 확대, 임상시험 실시기관 기준 완화, 해외 임상데이터 수용 등의 개혁을 추진하고 있다. 신약 개발을 위한 중국의 과감한 규제 개혁이 활발한 임상시험 참여에 기여했다는 게 국가임상시험지원재단의 설명이다. 
이외에 호주, 스페인, 네덜란드, 대만 등도 선진화된 의료연구 인프라 구축, 규제 개선 등으로 다국가 임상시험이 확대되는 추세다. 
이에 따라 국내에서도 정부 차원의 임상시험 지원 정책을 통해 국내 제약사는 물론 다국적제약사의 신약 개발을 위한 임상시험을 유치해야 한다는 주장이 나오고 있다. 
지동현 국가임상시험지원재단 원장은 "세계 각국에서 정부 주도의 임상시험 지원 정책을 적극적으로 추진하고 있다"며 "우리나라도 임상시험 승인시간 예측성 확보 및 단축, 관세 면제, 세제 인센티브 등의 추가적인 지원이 필요하다"고 말했다. 
jandi@yna.co.kr
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