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사업개요
국내 의료기기 제조기업의 유럽 CE 규정 강화 대응 및 역량 향상을 도모하고자 MDRㆍIVDR 컨설팅 비용을 지원해 드리는 사업입니다.
☞ 2023년 내 MDRㆍIVDR 인증 신청 가능한 제조기업과 컨설팅기업의 컨소시엄
☞ 최대 1,500만원 지원
지원분야 및 대상
ㅇ 지원대상
- 2023년 내 MDR/IVDR 인증 신청 가능한 제조기업과 컨설팅기업 컨소시엄 8개
지원조건 및 내용
ㅇ지원조건
- 제조기업 :
CE MDR 및 IVDR 신청 예정인 제조기업
- 컨설팅기업 :
CE MDD, AIMDD 및 IVDD 인증 컨설팅경력 보유 기업
현재 CE MDR 및 IVDR 컨설팅 진행 중인 기업
ㅇ 지원내용
지원금액 및 사업비부담
- 정부 : 최대 1,500만원 지원(부가세 포함)
- 기업 : 지원금의 최소 50%(현금 750만원) 이상 자부담
- MDR/IVDR 컨설팅 비용 지원
* 필수문서 : Clinical Evaluation Report, Post Market Surveillance 문서 일체
* 컨설팅 기업은 필수문서에 대한 작성방법 가이드라인 작성
* 기업 자부담으로 기타 문서 및 전체 인증과정 추가 가능
* 견적서에 상기 필수 문서에 대한 비용 표시
신청방법 및 서류
ㅇ 신청 방법 : 이메일 접수
- 한국의료기기 공업협동조합
ssa@medinet.or.kr / jmpark@medinet.or.kr
ㅇ 신청 서류 : 신청서 및 서류 등
기타사항
※ 자세한 사항은 한국의료기기 공업협동조합 홈페이지(☞바로가기) 참조
문의처
ㅇ 심성아 대리
- 070-4837-5579
ㅇ 박정민 부장
- 070-8892-3724