국내 의료기기 산업 육성 및 활성화를 추진하고자 연구개발 투자 등이 우수한 의료기기 기업을 혁신형 의료기기 기업으로 인증하고 R&D, 해외진출 등을 지원해 드리는 사업입니다.
☞ 국내에서 의료기기산업과 관련된 경제활동을 하는 의료기기기업
☞ 정부지원 사업 가점우대, 해외 의료기관ㆍ기업과의 공동연구 등 지원

지원분야 및 대상

ㅇ 신청 자격(의료기기산업법 제2조 및 동 법 시행령 제2조)
- 아래 자격 요건 ①과 요건 ②를 모두 충족 시 신청 가능
① 의료기기기업 정의(의료기기산업법 제2조제2호)
ㆍ 국내에서 의료기기산업과 관련된 경제활동을 하는 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 기업
  가. 「의료기기법」 제6조에 따라 의료기기 제조업·제조허가(인증)을 받거나 신고한 기업
  나. 「의료기기법」 제15조에 따라 의료기기 수입업·수입허가(인증)을 받거나 신고한 기업
  다. 「벤처기업육성에 관한 특별조치법」 제2조의2에 따른 벤처기업 중 의료기기 연구개발을 전문으로 하는 기업
② 혁신형 의료기기기업 인증 신청 대상 정의(의료기기산업법 제2조제3호)
- 자격요건 ①에 해당하는 기업 중 아래 요건 중 어느 하나에 해당하는 기업
  가. 의료기기 연구개발 등에 대통령령으로 정하는 규모 이상을 투자한 의료기기기업
  나. 국내에서 대통령령으로 정하는 규모 이상의 의료기기 연구개발 투자 실적이 있거나 의료기기 연구개발을 수행하고 있는 「외국인투자 촉진법」 제2조제1항제6호에 따른 외국인투자기업인 의료기기기업
  다. 의료기기산업법 제21조에 따라 식약처장으로부터 지정받은 혁신의료 기기를 연구개발 및 생산하는 의료기기기업

지원조건 및 내용

ㅇ 인증 규모 및 기간
- (규모) 20개소 내외
- (기간) 인증일로부터 3년*
  * 최초 인증 이후 3년마다 재평가를 통해 인증 연장 가능

ㅇ 인증기업 주요 지원 내용
- (R&D 지원) 혁신형 의료기기 기업이 정부 주도 연구개발사업, 시장진출 지원 사업 등에 지원할 경우 가점을 부여
- (해외진출 지원) 해외 의료기관ㆍ기업과의 공동연구, 임상시험 지원*
  * 지원 시기 및 규모 등 구체적 내용은 예산 상황에 따라 추후 확정
- (정책 지원) 정부 정책 금융 활용 우대, 우수기업 포상, 첨단복합 단지 기술서비스* 이용시 수수료 감면 혜택 등 지원
  * 시제품 제작지원(기구설계, 가공 등) 등

신청방법 및 서류

ㅇ 신청 방법 : 우편 또는 방문 접수 후 서류는 이메일 제출
- 접수처 : (28159) 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187, 한국보건산업진흥원 의료기기산업기획팀
- E-mail : inno-device2021@khidi.or.kr
 
ㅇ 신청 서류 : 인증신청서 등                           

기타사항

※ 자세한 사항은 한국보건산업진흥원 홈페이지 참조

문의처

ㅇ 한국보건산업진흥원 의료기기산업기획팀
- 손민지 연구원(Tel : 043-713-8764, E-mail : ssonji@khidi.or.kr)
- 의료기기산업기획팀 강다은 연구원(Tel : 043-713-8271, E-mail : kde2133@khidi.or.kr)
- 의료기기산업기획팀 정유빈 연구원(Tel : 043-713-8156, E-mail : lynn93@khidi.or.kr)